La EMA, a través del PRAC, ha concluido que los riesgos neurológicos del levamisol superan sus beneficios frente a parásitos intestinales y recomienda su retirada en la UE; se detallan causas, señales de alarma y alternativas autorizadas.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), mediante el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), ha emitido una recomendación para retirar del mercado comunitario los fármacos que contienen levamisol. Tras una revisión profunda de datos de seguridad, expertos y literatura científica, el comité considera que la relación beneficio-riesgo ha cambiado y que los efectos adversos neurológicos asociados al fármaco son lo suficientemente graves como para justificar la suspensión de sus autorizaciones.
El levamisol es un antihelmíntico diseñado para combatir infecciones por gusanos intestinales; aunque no se comercializa para uso humano en España, permanece autorizado en algunos Estados miembros. La decisión del PRAC responde a la aparición de casos de leucoencefalopatía y desmielinización del sistema nervioso central que, si bien poco frecuentes, pueden ser invalidantes o incluso mortales.
Qué es y cómo actúa el levamisol
El levamisol se emplea para tratar parasitosis por especies como Ascaris lumbricoides, Necator americanus, Ancylostoma duodenale, Strongyloides stercoralis y Trichostrongylus colubriformis. Su mecanismo farmacológico consiste en la estimulación de los receptores nicotínicos de acetilcolina en las células nerviosas del parásito, lo que provoca una parálisis rápida de la musculatura del gusano y facilita su expulsión intestinal. En la práctica clínica se presenta en comprimidos orales, generalmente en monodosis, comercializados con nombres como Decaris y Levamisol Arena en algunos países.
Riesgo detectado: leucoencefalopatía y desmielinización
La revisión del PRAC ha identificado la leucoencefalopatía como un efecto adverso serio asociado al levamisol. Esta afección daña la sustancia blanca del cerebro —las fibras nerviosas recubiertas por mielina— y puede manifestarse con síntomas variados según las áreas afectadas. Los signos descritos incluyen debilidad muscular, dificultad para hablar, confusión, trastornos en el control de movimientos, ataxia y deterioro cognitivo. La dificultad diagnóstica y la posible gravedad hacen que incluso casos aislados adquieran gran relevancia en la evaluación del fármaco.
Inicio y latencia de los síntomas
Un hallazgo clave del análisis es que la leucoencefalopatía puede desarrollarse tras una única dosis de levamisol y que los síntomas pueden aparecer desde días hasta varios meses después del tratamiento. Además, el PRAC no ha identificado medidas eficaces para disminuir este riesgo ni ha logrado definir subgrupos poblacionales con mayor o menor susceptibilidad, lo que complica la gestión preventiva.
Base de la recomendación y consecuencias regulatorias
La recomendación del PRAC se apoya en la monitorización continua de la seguridad de medicamentos autorizados en la UE: informes de casos graves, revisión de la literatura científica y aportaciones de paneles de expertos en enfermedades infecciosas y neurología, además de considerar la opinión de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Teniendo en cuenta que el levamisol se emplea habitualmente para parasitosis de carácter leve y que existen alternativas terapéuticas autorizadas, el comité concluye que los perjuicios superan los beneficios.
Pasos siguientes en el proceso comunitario
La recomendación del PRAC será remitida al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y los Procedimientos Descentralizados (CMDh), que estudiará la posición final aplicable a los Estados miembros. Paralelamente, la EMA ha aprobado el envío de una comunicación directa a profesionales sanitarios (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) para informar sobre la retirada propuesta y recordar la necesidad de vigilar síntomas neurológicos incluso meses después del tratamiento.
Qué deben saber los pacientes y profesionales
A las personas que hayan recibido un fármaco con levamisol se les recomienda consultar con su médico de inmediato si experimentan signos neurológicos como debilidad muscular, dificultad para hablar, confusión o problemas en el control de movimientos. La EMA subraya que estos síntomas pueden aparecer tras una sola dosis y con un intervalo prolongado desde la administración, por lo que la vigilancia activa es crucial.
Finalmente, es importante recordar que los medicamentos con levamisol están autorizados actualmente en Hungría, Lituania, Letonia y Rumanía bajo los nombres comerciales mencionados. La medida propuesta por la EMA refleja el compromiso regulatorio de garantizar que los fármacos disponibles en la Unión Europea mantengan elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad.
