La autorización de la AEMPS permite probar en humanos un implante de colágeno impreso en 3D que pretende ofrecer una alternativa rápida al trasplante en casos de melting corneal.
El 12 de febrero de los equipos de investigación vinculados a los hospitales públicos La Paz y Ramón y Cajal anunciaron el inicio del primer ensayo clínico en humanos en España con un implante de córnea impreso en 3D. Este dispositivo está concebido para intervenir en situaciones críticas de melting corneal, una degradación acelerada de la córnea que puede terminar en perforación y pérdida visual.
La aprobación por parte de la AEMPS marca un paso significativo para la oftalmología regenerativa española.
Los centros implicados trabajan a través de sus institutos de investigación, el IdiPAZ y el IRYCIS, y coordinan esfuerzos clínicos y biomédicos para trasladar esta tecnología del laboratorio al quirófano.
La iniciativa pretende, además, disminuir la necesidad urgente de tejido donante en situaciones en las que ese recurso no está disponible.
Qué es el melting corneal y por qué exige soluciones urgentes
El término melting corneal se refiere a la pérdida de grosor del tejido corneal por procesos inflamatorios, infecciosos o autoinmunes. Entre sus causas más habituales figuran infecciones oculares graves, enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, quemaduras químicas, úlceras avanzadas o complicaciones postoperatorias. En fases avanzadas existe un riesgo inmediato de perforación ocular, lo que convierte cada caso en una emergencia oftalmológica que requiere una intervención rápida y eficaz para preservar el globo ocular y la visión.
El implante: diseño, función y ventajas
Se trata de un andamio de colágeno humano fabricado mediante tecnologías de impresión 3D. Su misión principal es estabilizar la córnea al instante, ofreciendo un soporte estructural en zonas donde hay pérdida severa de espesor. El diseño favorece la integración con el tejido huésped gracias a su biocompatibilidad, y su colocación busca evitar inflamación adversa, un requisito clave para que la solución sea viable en pacientes que han agotado las alternativas convencionales.
Mecanismo de acción y aplicación clínica
El implante actúa como un refuerzo temporal que permite ganar tiempo para que los mecanismos de reparación natural o las terapias concomitantes actúen. En la práctica clínica pretende reemplazar, al menos de forma provisional, la necesidad de córnea donante cuando la situación exige una respuesta inmediata. Además, su fabricación por impresión 3D permite adaptar formas y espesores a las características de cada lesión, lo que abre la puerta a intervenciones más personalizadas.
Beneficios frente al trasplante tradicional
La posibilidad de contar con un dispositivo disponible sin depender de la logística de donación y preservación de tejidos supone una ventaja operativa y temporal. Al ser de origen humano y diseñado para integrarse sin causar reacciones adversas, el implante puede ofrecer una alternativa en casos complejos o en entornos donde la donación no está accesible con rapidez.
Resultados preclínicos y perspectivas de futuro
En modelos animales, las pruebas preclínicas mostraron que el implante es seguro y efectivo para conservar la integridad corneal y reducir la progresión de patologías que conducen a la pérdida visual. Estos datos han sido la base para solicitar y obtener la autorización de la AEMPS, que permite ahora evaluar la respuesta clínica en pacientes humanos.
Ampliación de indicaciones y traslación clínica
Los equipos investigadores confían en que, si los resultados clínicos confirman la seguridad y eficacia observadas en animales, las aplicaciones del implante podrán extenderse a otras enfermedades corneales que suponen riesgo de ceguera irreversible. La fase clínica inicial evalúa la tolerancia, la integración y la capacidad de este andamio para evitar perforaciones en contextos de melting corneal.
Liderazgo institucional y colaboración
El proyecto está liderado por la Dra. María P. De Miguel, directora del Grupo de Ingeniería Celular del IdiPAZ, junto al Dr. Francisco Arnalich, jefe de Sección de Córnea del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario Ramón y Cajal e investigador del IRYCIS. Ambas instituciones subrayan que la iniciativa refuerza su papel en la innovación biomédica y en la traslación de terapias avanzadas al Sistema Nacional de Salud.
La autorización del ensayo clínico no solo representa un avance para la oftalmología regenerativa, sino que también sitúa a la Comunidad de Madrid entre los centros pioneros que combinan investigación básica, desarrollo tecnológico y práctica clínica para afrontar problemas oftalmológicos de alta complejidad.
