Sanidad aprueba el primer ensayo de la vacuna española contra el coronavirus.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha autorizado el primer ensayo clínico de la vacuna contra el coronavirus desarrollada en España.
La vacuna pertenece a la compañía Hipra, y está basada en dos proteínas de características similares en su estructura, con una variante alfa y otra variante beta.
Ambas variantes se unen formando un dímero, es decir, una sola estructura única a la que para incrementar su respuesta inmunológica se le añade un adyuvante.
La unión del dímero provoca una respuesta inmunológica contra una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, más conocida como proteína S o ‘spike’.
Esta plataforma también se ha empleado para las vacunas de Sanofi/GSK y Novamax, que están en la Agencia Europea del Medicamento siendo actualmente evaluadas para su potencial autorización. Sin embargo, esta vacuna, a diferencia de ellas, posee proteínas de dos variantes distintas.
El primer ensayo de la vacuna española, autorizado por el Ministerio de Sanidad
En el ensayo aprobado y autorizado por el Ministerio de Sanidad participarán voluntarios de entre 18 y 39 años. Estos voluntarios procederán de múltiples centros hospitalarios y en ellos se analizará la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de esta nueva vacuna española, explican desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios.
Tan pronto como sea posible, han comunicado desde AEMPS, se iniciará el proceso para la selección de los voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo.
El ensayo clínico de la vacuna será «aleatorizado, controlado y enmascarado», lo que significa que se administrará la vacuna de Hipra «enmascarada» para impedir su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador.
Se realizará en dos fases
Las dos fases garantizarán la correcta evaluación de la dosis óptima de la vacuna. Para evaluarla se dividirá en grupos a los voluntarios y se les administrará la dosis más baja a la primera al primero de los grupos, detalla la Agencia Española en su comunicado.
Cada voluntario va a recibir dos inmunizaciones, estas serán separadas por 21 días. Un comité de vigilancia independiente evaluará los datos y en el caso de no haberse detectado problemas de seguridad, después se irán escalando a las dosis siguientes. Esta es, por tanto, la habitual forma de práctica clínica este tipo de ensayos.
Además, añade la Agencia del Medicamento, se llevará a cabo una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los acontecimientos adversos y de infección que se vayan produciendo.
No obstante, será necesario tener paciencia. Debemos, pues, esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar correctamente los datos arrojados por el ensayo clínico para extraer conclusiones finales.
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