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Las farmacéuticas Pfizer y Moderna amplían el estudio de sus vacunas contra el coronavirus en niños de 5 a 11 años para investigar efectos secundarios poco comunes. Pfizer está autorizada para vacunar a niños de 12 a 15 años, y la vacuna Moderna fue aprobada solo para mayores de 18 años.
La noticia la dio a conocer The New York Times, periódico que cita a fuentes conocedoras de los ensayos clínicos. La Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) indicó tanto a Pfizer-BioNTech como a Moderna, que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos que se habían hecho al principio, no eran adecuados para detectar los efectos secundarios.
En junio, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades publicaron datos que mostraban que las dos vacunas pueden haber causado miocarditis y pericarditis en más de 1200 estadounidenses, incluidos unos 500 menores de 30 años. Los síntomas generalmente aparecían en dos semanas y eran más comunes en hombres jóvenes y niños.
Aunque no hay que alarmarse, pues la tasa fue baja y la mayoría de los casos fueron leves y desaparecieron rápidamente.
El nuevo estudio se ha diseñado para detectar efectos secundarios raros, incluidos problemas de inflamación cardíaca, que aparecieron en personas vacunadas menores de 30 años.
La FDA ha pedido a las empresas que incluyan a 3.000 niños en el grupo de 5 a 11 años, el grupo para el que se esperaban los primeros resultados. Fuentes anónimas indicaron al periódico estadounidense que esa cifra es el doble del número original de participantes del estudio.
Pfizer ha dicho anteriormente que espera tener resultados para el grupo de 5 a 11 años en septiembre. Los resultados para los niños más pequeños, de 6 meses a 2 años, se esperan en octubre o noviembre.
Los efectos secundarios de la vacuna contra el covid que pretenden analizar incluyen miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, inflamación del revestimiento alrededor del corazón. Pero los miembros de un comité asesor de los CDC han dicho que los beneficios de las vacunas para las personas mayores de 12 años superan en gran medida los riesgos, incluidos los problemas cardíacos.
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